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IVD原料化學發(fā)光原理解析——博邁倫

更新時間:2023-07-05點擊次數(shù):762

以酶促法(一步法)為例 

 

根據沖洗次數(shù),可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法;

各個組分的量在5~200uL級別;所有過程均需要在特定溫度中進行;樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結構類似的物質會對結果產生較大影響;

化學發(fā)光產品開發(fā)流程多

化學發(fā)光試劑盒產品開發(fā)流程:

建平臺

•原理樣機、磁珠-抗體標記平臺、酶-抗體標記平臺、試劑開發(fā)平臺、校準質控開發(fā)平臺買原料•潛在抗體(用于“磁珠"“酶標",10種以上,)、潛在抗原(標準品)、其他生物化學品、被開發(fā)項目對照試劑盒標記•潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠"母液•潛在抗體與酶標記制成“酶標"母液

原料初篩

•將“磁珠"與“酶標"進行搭配,并嘗試合適的“配方"溶液對“磁珠"“酶標"母液進行稀釋;•調制其他的試劑盒組分(樣本處理液、稀釋液、校準品等);•在原理樣機中選取合適的測試流程,對各個組分組成的試劑盒進行簡單性能測試,選取2-3個抗體對;

全性能驗證

•對抗體對做全性能驗證,選出合適的抗體對,并對配方進行優(yōu)化•校準品、質控品的開發(fā)

化學發(fā)光產品開發(fā)難度大

化學發(fā)光產品開發(fā)難的根本原因在于標志物的濃度低

•根本原因在于被測物(抗原、抗體)在樣本中的濃度低,造成從研發(fā)、生產到使用需要更加精密、規(guī)范——生化診斷測試的糖類,脂肪類等在人體內的含量普遍為g/L-μg/L水平,而免疫診斷的對象抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平,兩者差別達到約106倍。

•儀器與試劑封閉,對企業(yè)儀器與試劑的開發(fā)能力要求都很高,儀器決定下限,試劑決定上限;

•需要各個領域的前沿技術:機械自動化、光學、材料、統(tǒng)計等,領域內的人才明顯不足,培養(yǎng)難度大;

•研發(fā)費用高、周期長。

 


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